药融圈近期独家获悉，浙江同源康医药股份有限公司（以下简称“同源康医药”或“公司”）（TYK Medicines, Inc.）自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂TY-9591预计将于10月下旬获得临床试验默示许可，TY-9591于8月1日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请正式受理。此前，公司已于8月14日在上海召开临床研究方案讨论会，并将在获得临床试验通知书后第一时间招募筛选患者入组。TY-9591是同源康医药首个进入临床试验的国家1类抗肿瘤靶向新药，其化合物发明专利已获授权。

      公司自主研发的另一个抗肿瘤靶向新药CDK4/6靶向抑制剂TY-302也已提交IND申请，预计将于近期获得临床试验通知书。

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关于TY-9591

      TY-9591是对标奥希替尼（Osimertinib）的第三代EGFR抑制剂。奥希替尼分别于2015年和2017年获得美国FDA及中国NMPA批准上市，主要用于EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）和EGFR T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一/二线治疗，肿瘤客观缓解率（ORR）分别为80%/71%，中位无进展生存期（PFS）分别为18.9/10.1个月，和第一代、第二代EGFR抑制剂相比表现出更好的治疗效果和耐受性，也是目前最好的第三代EGFR抑制剂抗肿瘤靶向药物。相比奥希替尼，TY-9591屏蔽了奥希替尼原有的毒副产物代谢位点，并由此获得同等剂量下更大的药物暴露量，同时大大减少了奥希替尼有毒代谢物的产生，因此TY-9591可能在增加药效的同时也具有更好的安全性，显示出优于奥希替尼的临床疗效和更轻的毒副作用。临床前研究数据也显示，TY-9591同样保留了奥希替尼对EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变和EGFR T790M突变的强靶点抑制性、高选择性、高血脑屏障穿透率和体内抗肿瘤作用等优势，且表现出更高的安全性，展示了TY-9591具有Best-in-Class的可能性，同源康有信心在必要时开展与奥希替尼或其它竞争者的头对头临床研究。

公司团队和研究者等相关人员召开临床研究方案讨论会

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关于同源康医药

      浙江同源康医药股份有限公司是一家立足中国，面向国际的创新型生物医药高科技公司，在浙江湖州长兴经济开发区的大力支持下，于长兴生命科学园建立了3000平方米新药研发中心，拥有全球一流的新药研发实验室以及文献情报中心。在上海建立了公司总部、临床医学部和商务拓展部。

     同源康医药目前拥有一流的研发及管理团队，包括国家千人、浙江千人、海归博士专家和临床专家，拥有丰富的知名跨国药企新药研发经验。

    公司创始人吴豫生博士，前先灵葆雅（Schering-Plough）新药研发部高级主任研究员/项目主管，现任公司董事长兼首席执行官，负责公司产品开发战略制定、研究方向把控、团队管理及公司资源结构优化等事务。发表SCI学术论文100余篇，获中国、美国、欧盟授权专利50余个，并负责/参与过多个新药产品的开发及上市，具有丰富且涵盖了整个产业链的新药研发经验。吴豫生博士曾任美中药协（SAPA）会长及董事会主席。

    公司首席科学官/副总裁李钧博士，在百时美施贵宝（BMS）拥有20余年新药开发经验，直接领导发明6个临床候选药物进入临床开发，曾于1992年获得中国国家科学技术进步一等奖。公司首席战略官/副总裁石斌博士，在默沙东（MSD）拥有近20年新药研发经验，加入同源康前任职安进亚太地区对外研发和商务拓展负责人。公司临床开发副总裁陈修贵先生，拥有近20年新药临床研究和开发经验，主持20余个项目的Ⅰ-Ⅳ期临床研究。

     自2017年底成立以来，同源康医药凭借技术、资源、战略、发展等方面的优势，已完成由知名投资人领投的天使轮和A轮融资。拥有一流的化学/生物研发团队。实验室配有400MHz核磁共振仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、制备色谱、四级杆质谱仪、高通量多蛋白检测仪、多标记微孔板检测仪、LCMS、自动取样器、冻干机Lyobbeta3PS、阿维斯汀均质机、高通量筛选系统、DSC、TGA等先进的实验设备。

同源康医药产品线（Pipeline）

      通过过去的积累，同源康医药已建立了专注于抗肿瘤/肿瘤免疫药物新药小分子平台。在肿瘤新靶点开发领域，与国际领先的学者及科研院所已建立深度合作关系。同源康以高度科学的研发技术为核心竞争力，以最具商业潜力的先进化合物为资金驱动力，瞄准“best-in-class”&“first-in-class”的新药开发。

位于长兴的研发中心